MEDICINE APPROVAL
日本の医薬品承認は、
何を確認しているのか
このページでは、日本の厚生労働省・PMDAによる製造販売承認制度を説明します。
海外医薬品を個人輸入する際に、日本の承認情報をどこまで参考にできるかも整理します。
WHAT APPROVAL MEANS
日本における
製造販売承認
医薬品の承認は、申請された品目について、品質・有効性・安全性等を審査した上で与えられます。
製造販売を希望する事業者が申請資料を提出し、PMDAが承認審査、信頼性調査、 GMP適合性調査等を行います。その結果を踏まえ、厚生労働大臣が品目ごとに承認します。
REVIEW
PMDA
品質・有効性・安全性、資料の信頼性、製造能力等を審査・調査 PMDAの承認審査業務を見る ›APPROVAL
厚生労働大臣
審査結果等を踏まえ、申請された品目の製造販売を承認承認は、成分名だけに一括して与えられるものではありません。 申請された製品と承認条件を確認する必要があります。
JAPANESE APPROVAL & PERSONAL IMPORT
日本の承認制度と、 海外医薬品の個人輸入
日本の承認情報と、個人輸入する海外製品そのものの情報を混同しないことが重要です。JAPANESE-APPROVED PRODUCT
日本で承認された品目
その具体的な品目について、PMDAによる品質・有効性・安全性の審査、 資料の信頼性調査、製造能力等の調査を経た日本の承認情報を確認できます。
PERSONALLY IMPORTED PRODUCT
個人輸入する海外製品
日本で未承認の海外製品について、その製品自体がPMDAの承認審査を受けたとみなすことはできません。 日本の薬機法に基づく品質・有効性・安全性の確認がなされた製品としては扱いません。
REFERENCE, NOT PRODUCT APPROVAL
同じ有効成分の国内承認情報は、参考資料として確認します
国内承認品の電子添文や審査報告書から、成分の作用、承認された効能・効果、 用法・用量、禁忌、副作用、相互作用等を確認できる場合があります。 ただし、その情報を別メーカー・別規格の海外製品そのものの承認や品質保証として使用しません。
日本での承認状況
当該製品が日本で承認された品目か、国内では未承認かを区別します。
海外での製品承認
海外当局が承認した具体的な製品名、承認取得者、剤形、規格、条件等を確認します。
実際に届く製品
メーカー、包装、表示、ロット、発送元、保管・流通等を製品情報とは別に確認します。
海外当局の承認情報が確認できても、実際に届く製品が正規品であることや、 適切に保管・流通されたことまで承認情報だけで確定することはできません。
RELATED GUIDE
国内未承認と海外承認の違い 「日本で未承認」と「海外でも未承認」を分け、製品単位で確認します。FROM DEVELOPMENT TO MARKET
開発から承認後までの基本的な流れ
承認は開発の終点ではなく、市販後の安全対策へ続きます。-
01
研究・製剤開発
有効成分、製剤、製造方法、品質特性等を検討します。
-
02
非臨床・臨床試験
薬理、毒性、薬物動態、ヒトでの有効性・安全性等の資料を整えます。
-
03
承認申請
成分・分量、効能・効果、用法・用量、副作用、品質等の資料を提出します。
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04
PMDAの審査・調査
承認審査、信頼性調査、GMP適合性調査等が行われます。
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05
製造販売承認
審査結果等を踏まえ、厚生労働大臣が品目ごとに承認します。
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06
製造販売後の安全対策
副作用情報の収集、添付文書改訂、安全対策等が継続されます。
WHAT IS REVIEWED
承認審査で確認される主な観点
一つの試験結果だけで、医薬品全体が評価されるわけではありません。品質
原薬・製剤の特性、製造方法、規格及び試験方法、安定性、 不純物、含量、溶出性等を確認します。
有効性
対象疾患や患者集団に対して、設定された効能・効果、 用法・用量を裏付ける臨床試験等を評価します。
安全性
副作用、毒性、相互作用、禁忌、特定の患者背景等を含め、 想定される利益とリスクを評価します。
資料と製造の信頼性
申請資料が倫理的・科学的に信頼できるか、 申請された品質で継続して製造できるかを調査します。
製造方法、規格、不純物、溶出性、安定性、製造管理等を含む複数の情報を組み合わせて確認する必要があります。
PRODUCT-SPECIFIC APPROVAL
承認は、国と品目と
条件ごとに確認する
同じ成分でも、すべて同じ承認ではない
製品名、申請者、剤形、規格、効能・効果、用法・用量、製造方法等が異なれば、 承認の対象と条件も異なります。
海外承認は、日本での承認を意味しない
各国・地域は、それぞれの制度と提出資料に基づいて承認を判断します。 海外で承認された製品でも、日本で未承認の場合があります。
承認された成分と、流通する個別製品は分けて考える
ある成分を含む製品が承認されていても、同成分を含む別メーカー・別規格の製品まで 自動的に承認されたことにはなりません。
AFTER APPROVAL
承認後も情報は更新されます
承認時点では、利用可能な資料とその時点の科学技術水準に基づいて評価されます。 市販後に多くの患者へ使用される中で、新たな副作用や注意事項が確認されることがあります。
そのため、承認時の審査報告書だけでなく、最新の電子添文、 安全性情報、回収情報等を併せて確認することが重要です。
「承認済み」は、危険が一切ないことや、すべての人に適していることを意味しません。HOW TO VERIFY
日本の承認情報を確認する方法
資料の役割と時点を分けて読みます。医療用医薬品 情報検索
電子添文、患者向医薬品ガイド、承認情報等を製品ごとに検索します。
PMDAで確認する › 02審査報告書・申請資料概要
承認時の審査経過、主要な論点、評価結果等を確認します。
PMDAで確認する › 03承認情報
承認された医薬品、医薬部外品、医療機器等の情報を確認します。
PMDAで確認する ›審査報告書や申請資料概要は承認時点の情報です。実際の使用に関する確認では、最新の電子添文等も併せて確認します。
IMG PHARMACY POLICY
承認情報を扱うときの方針
OFFICIAL SOURCES