MANUFACTURING SITE / LOT / DISTRIBUTION
誰が、どこでつくり、
どの製品が届くのか
ブランド名やメーカー名だけでは、製造所、包装・試験施設、ロット、発送元、保管・流通までは分かりません。
海外医薬品を製品単位で確認するための情報を整理します。
WHO DOES WHAT
一つの製品に、
複数の事業者が関わる
製品のブランド所有者、承認取得者、実際の製造所、包装・試験施設、輸出者、発送元は同一とは限りません。
「メーカー」という一語だけで判断せず、製品表示、承認資料、製造許可、 製造所情報、発送書類を照合して、それぞれの役割を分けて確認します。
ブランド所有者
商品名やブランドを管理する企業。自社で製造しているとは限りません。
承認・登録取得者
当局への申請責任を持つ事業者。地域によりMAH、申請者等と呼ばれます。
実製造所
原薬、製剤、充填、包装等を実際に行う施設。工程ごとに分かれる場合があります。
試験・出荷判定施設
品質試験やロットの出荷判定を行う施設。製造所とは別所在地の場合があります。
輸出者・卸売業者
製品を調達し、輸出・供給する事業者。製造者そのものとは限りません。
実際の発送元
荷物を発送した倉庫・事業者・国。製造国や承認国と異なる場合があります。
送り状に記載された発送元だけでメーカーや製造所を判断せず、 製品表示、承認・許可情報、ロット資料を合わせて確認します。
LOT TRACEABILITY
ロットは、製造と試験をたどるための識別情報です
ロット番号だけで真正性が確定するわけではありませんが、製品情報を照合する重要な起点です。製品表示との一致、発行元、ロット、試験項目、署名・承認、必要に応じたメーカー確認等を組み合わせます。 一部項目の合格を、製品全体の品質保証として扱いません。
GOOD DISTRIBUTION PRACTICE
製造後も、品質を保ったまま流通させる
保管、輸送、取扱い、返品、回収等の各段階で、品質と完全性を維持します。保管条件
表示された温度、湿度、遮光、防湿等の条件を維持します。
温度・環境監視
倉庫や輸送中の環境を監視し、逸脱時の影響を評価します。
在庫・期限管理
ロットと使用期限を管理し、期限の短い製品を適切に扱います。
混同・破損の防止
製品の取り違え、汚染、破損、改ざん等を防ぎます。
返品・隔離
返品品、破損品、疑義品を適合品から分けて評価します。
苦情・回収・追跡
流通先とロットを追跡し、品質問題や回収へ対応します。
JAPAN GDP GUIDELINE
日本のGDPガイドラインの位置づけ
日本の「医薬品の適正流通（GDP）ガイドライン」は、製造販売後の医薬品を 卸売販売業者等が仕入れ、保管し、供給する業務を支援する指針です。 海外の個人輸入事業者へそのまま適用されると断定せず、保管・流通を評価する際の基本原則として参照します。
SOURCING REGIONS & SHIPPING METHODS
現在取引のある国・地域と主な配送方法
調達地域と配送方法を分けて確認し、商品ごとに実際の発送国と配送方法をご案内します。CURRENT SOURCING REGIONS
現在取引のある国・地域
現在、上記の国・地域に所在する取引先から商品を調達しています。 製造国、承認・登録された国、仕入れ先の所在国、実際の発送国は一致しない場合があります。
INTERNATIONAL POST
国際郵便
発送国の郵便事業者から国際郵便として発送され、日本到着後は日本郵便へ引き継がれます。 税関による確認後、問題がなければ国内配達へ進みます。
- 郵便用の追跡番号で配送状況を確認
- 日本到着後は日本郵便の追跡へ反映
- 税関・日本郵便等から連絡される場合がある
DHL EXPRESS
DHL
DHLが集荷、国際輸送、追跡、通関手続の連絡、国内配達までを一体的に扱います。 追加資料が必要な場合、DHLの通関担当から連絡されることがあります。
- DHL追跡番号で配送状況を確認
- 通関書類の連絡窓口となる場合がある
- 関税・税・手数料は別途の場合がある
FEDEX
FedEx
FedExの国際配送網を利用し、集荷、国際輸送、追跡、通関手続の連絡、国内配達へ進みます。 利用可否や料金は発送条件により異なります。
- FedEx追跡番号で配送状況を確認
- 通関担当から連絡される場合がある
- 関税・税・手数料は別途の場合がある
COMMON RULE
配送方法が変わっても、輸入可否の判断主体は変わりません
国際郵便、DHL、FedExのいずれを使用する場合も、輸入の可否を判断するのは税関や関係行政機関です。 配送会社の選択によって通関が保証されたり、必要な手続が省略されたりするものではありません。
実際の配送方法は、商品、発送国、発送元、数量・重量、料金、利用可能な配送サービス等により異なります。 発送前または発送時に、配送方法と追跡番号をご案内します。
SHIPPING GUIDE
配送・追跡について 発送から配達、追跡、通関、遅延・返送までの流れを確認します。OFFICIAL VERIFICATION
公式情報は、
対象範囲を読んで使う
掲載されていることと、手元の海外製品が確認済みであることは同じではありません。
PMDA
外国製造業者の認定・登録
日本で承認・認証等を受ける医薬品等に関係する外国製造業者について、 PMDAは認定・登録番号を公表しています。認定には有効期間があり、更新状況も確認します。
PMDAの公表情報を見る ›LIMITATION
日本未承認の個人輸入品への適用
PMDAの外国製造業者認定に掲載されていても、 個人輸入する別製品・別規格・別工程まで日本で承認または確認されたことにはなりません。 反対に、非掲載だけで海外における製造許可の不存在を断定もしません。
COUNTRY OF MANUFACTURE
製造国・州の許可情報
製造国の中央規制当局、州・地方当局、GMP証明書等から、 製造所名、所在地、対象剤形、工程、許可番号、有効性を確認します。
PERSONAL IMPORT
製造所・ロット・流通と、海外医薬品の個人輸入
確認できる事実と、確認できない範囲を分けて案内します。製品と関係事業者を特定
正式商品名、承認取得者、ブランド所有者、製造者、包装・試験施設を区別します。
製造所・許可・GMPを確認
所在地、許可番号、対象剤形・工程、発行当局、証明書の有効性を確認します。
ロット・包装・CoAを照合
ロット番号、製造日、使用期限、表示、試験成績等の一致を確認します。
発送元・保管・輸送を確認
製造国とは別に、実際の発送元、保管条件、輸送方法、包装状態を確認します。
資料があっても残る限界
- 書類や表示が真正であることの完全な証明
- 輸送中の全時間帯の温湿度履歴
- 未開封の内容物を外観だけで確認すること
- 利用者本人への医学的な適否
IMG Pharmacyの確認方針
- 1商品1メーカーを基本として案内する
- メーカー・規格・包装を購入者へ明示する
- 代替やメーカー変更は事前に案内する
- 確認できない情報を推測で補わない
OFFICIAL SOURCES