GLOBAL MEDICINE REGULATION
海外医薬品の
承認・規制を知る
医薬品の承認は世界共通ではなく、国・地域ごとの制度で、具体的な品目に対して行われます。ICH、FDA、EMA、CDSCO等の役割と、個人輸入品を確認するときの見方を整理します。HOW TO READ REGULATION
世界共通の承認ではなく、
地域ごとの承認
ある国で承認された医薬品が、別の国でも自動的に承認品になるわけではありません。
各国・地域の規制当局は、それぞれの法令、審査制度、提出資料、承認条件に基づいて品質・有効性・安全性等を評価します。国際的に共通化された技術指針が用いられる場合でも、最終的な承認は各地域で、申請された具体的な品目について判断されます。
国際的な技術調和
ICH等が品質・安全性・有効性、申請資料形式等の技術的な調和を進めます。
国・地域ごとの審査
PMDA、FDA、EMA等が、それぞれの制度に基づいて資料を評価します。
具体的な品目の承認
製品名、申請者、剤形、規格、効能・効果等に結び付いた承認が行われます。
「FDA承認」「欧州承認」「インド承認」と記載する場合も、どの製品が、誰の申請により、どの条件で承認されたのかを確認する必要があります。
INTERNATIONAL HARMONISATION
ICHは、製品を承認する機関ではありません
医薬品規制の科学的・技術的な要件を国際的に調和する枠組みです。ICHは、医薬品規制当局と製薬業界の代表者が協働し、品質・安全性・有効性等に関するガイドラインを作成する国際的な枠組みです。各国・地域の規制当局は、合意されたガイドラインをそれぞれの制度へ導入します。
品質
安全性
有効性
複合領域
PRODUCT-LEVEL VERIFICATION
承認情報は、
製品単位で照合する
成分名だけで判断せず、承認された条件を確認します。正式な製品名
ブランド名、一般名、配合製品の場合は構成成分を確認します。
承認取得者
申請者、Marketing Authorisation Holder、製造販売者等を確認します。
剤形・規格
錠剤、カプセル、外用剤等の剤形と、有効成分量・濃度を確認します。
効能・効果と用法
承認された適応、対象患者、投与方法等を確認します。
承認番号・日付・状態
承認・登録番号、承認日、取消し・停止・変更等の最新状態を確認します。
メーカー・製造所
承認取得者と実際の製造者が異なる場合を含め、製造所を別に確認します。
承認リストに成分名があることと、手元の製品がその承認対象であることは別です。製品名、規格、承認取得者、製造者等の一致を確認します。
OFFICIAL DATABASES
公式情報を確認する入口
検索できる範囲や公開形式は、当局ごとに異なります。JAPAN
PMDA 医療用医薬品情報検索
電子添文、患者向医薬品ガイド、審査報告書等を確認公式検索へ ›UNITED STATES
Drugs@FDA
FDA承認医薬品の製品・申請情報等を確認公式検索へ ›EUROPEAN UNION
EMA Medicines
中央審査品目のEPAR、製品情報、承認状況等を確認公式検索へ ›INDIA
CDSCO Approved New Drugs
CDSCOが公開する新薬承認リストを年別に確認公式一覧へ ›公表データベースに掲載されていないことだけで未承認と断定せず、公開範囲、承認年代、製品区分、州当局資料等も確認します。
PERSONAL IMPORT
国際的な承認情報と、個人輸入品の確認
承認情報は重要ですが、それだけで実際に届く製品を保証するものではありません。日本での承認状況
日本の承認品か、国内では未承認の海外製品かを最初に区別します。
海外での具体的な製品承認
承認国・地域、製品名、承認取得者、剤形、規格、承認条件等を確認します。
メーカー・製造許可・GMP
製造者、製造所、許可・登録、適用されるGMP等を承認情報と分けて確認します。
実際に発送される製品
正式商品名、規格、包装、ロット、表示、発送元、保管・流通等を照合します。
承認情報だけでは確認できないこと
- 届いた製品が真正な正規品であること
- 表示されたロットや製造所が正しいこと
- 輸送・保管条件が適切であったこと
- その製品が利用者本人に適していること
IMG Pharmacyの確認方針
- ICH準拠を製品承認と表現しない
- 承認国と具体的な対象製品を明示する
- 成分情報と個別製品情報を分ける
- 承認、製造、流通を別工程で確認する
OFFICIAL SOURCES