GMP / QA / QC
医薬品の品質は、
どうつくられ、
どう守られるのか
医薬品の品質は、完成品の試験だけでは保証できません。GMP、QA、QCの役割と、製造所で品質を継続的に管理する仕組みを整理します。GOOD MANUFACTURING PRACTICE
GMPは、品質を
継続してつくる仕組み
GMPは、医薬品を意図した品質で一貫して製造し、管理するための製造管理・品質管理の基準です。
原料の受入れから製造、包装、試験、出荷、保管までを手順化し、人員、設備、文書、記録、変更、逸脱等を管理します。最終試験への合格だけでは、製造工程全体の適切性までは証明できません。
再現性
定めた方法と手順に従い、ロットごとのばらつきを管理します。
予防
汚染、混同、誤表示、人為的な誤り等を工程設計で防ぎます。
記録
作業・試験・判断を追跡できるよう、正確かつ完全に記録します。
継続的改善
逸脱、苦情、傾向、監査、変更等から品質システムを改善します。
適切な品質を継続して製造できる体制の確認です。個別ロットの試験結果、回収情報、保管・流通状態等は別に確認します。
QUALITY ASSURANCE & QUALITY CONTROL
QAとQCは、同じ仕事ではありません
組織により名称や分担は異なりますが、一般的な役割を分けて整理します。QUALITY ASSURANCE
品質保証
品質システム全体を管理し、製造・試験が承認事項、GMP、手順等に従って行われたかを確認します。
- 文書・手順書の管理
- 逸脱・変更・CAPAの評価
- 出荷可否の品質判断
- 自己点検・監査・供給者管理
- 苦情・回収・品質情報の管理
QUALITY CONTROL
品質管理・試験
原料、工程品、包装資材、最終製品等を、定められた規格・試験方法により試験・評価します。
- 検体採取と試験
- 規格・試験法・標準品の管理
- 分析機器・試薬・培地の管理
- 安定性試験
- OOS・異常結果の調査
品質部門は製造部門から独立した権限を持つことが重要です。QAとQCの組織上の配置は製造所によって異なります。
PHARMACEUTICAL QUALITY SYSTEM
製造所で管理される主な要素
品質は、一つの試験結果ではなく、複数の管理の積み重ねで維持されます。人員・教育訓練
役割と責任を定め、担当業務に必要な教育訓練を行います。
施設・設備・衛生
汚染、交差汚染、混同を防ぎ、設備を適格な状態に維持します。
原料・包装資材
供給者、受入れ、識別、保管、試験、使用可否を管理します。
製造工程
製造指図、工程条件、収率、工程内管理、洗浄等を記録します。
バリデーション
工程、洗浄、分析法、コンピュータ化システム等の妥当性を確認します。
文書・データ完全性
記録の正確性、同時性、追跡性、完全性を管理します。
試験・安定性
規格適合を確認し、有効期間中の品質を安定性試験で監視します。
出荷・苦情・回収
品質部門が出荷を判断し、市販後の苦情や回収へ対応します。
工程・製品品質の監視
工程能力、試験結果、品質傾向を継続的に確認します。
逸脱・異常の調査
事実、原因、影響範囲を科学的に評価します。
CAPA・変更管理
是正・予防措置を実施し、有効性を確認します。
DEVIATION / OOS / CAPA / CHANGE
問題を記録し、
原因と影響を確認する
OVERSEAS MANUFACTURING SITES
海外製造所のGMP情報を確認する
「GMP取得」「WHO-GMP」という表示だけで判断せず、発行主体と対象範囲を確認します。JAPAN
日本のGMP適合性調査
PMDA等は、日本で承認される医薬品に関係する国内外の製造所について、製造設備や製造管理・品質管理がGMPに適合するかを実地又は書面で調査します。PMDAで確認する ›WHO
WHO GMP
WHOはGMPの指針を示します。通常のWHO-GMP証明書は、WHOによる個別製品承認ではなく、各国規制当局等が制度に基づき発行した文書として確認します。WHOで確認する ›INDIA
Schedule M
インドではDrugs RulesのSchedule Mが医薬品製造のGMP要件を定めます。改訂後の通知、実施期限、州当局の製造許可等も併せて確認します。CDSCOで確認する ›CERTIFICATE CHECK
証明書で確認する主な項目
製造所がGMP要件に適合していても、その製造所のすべての製品・工程が同じ証明範囲に含まれるとは限りません。
PERSONAL IMPORT
GMP・QA・QCと、海外医薬品の個人輸入
品質システムの情報と、実際に発送される製品を分けて確認します。メーカーと製造所を特定
ブランド所有者、承認取得者、製造者、包装・試験施設を区別します。
適用GMPと証明範囲を確認
発行当局、所在地、剤形、工程、査察日等を確認します。
製品・ロット情報を確認
商品名、規格、包装、製造番号、使用期限、CoA等を照合します。
発送・保管・流通を確認
発送元、保管条件、輸送期間、包装状態等をGMPとは別に確認します。
GMP情報だけでは分からないこと
- 届いた製品が真正品であること
- 当該ロットが規格に適合したこと
- 輸送中の温度・湿度・破損等
- 利用者本人への医学的な適否
IMG Pharmacyの確認方針
- 「GMP取得」を一律の品質保証と表示しない
- 発行主体・製造所・対象範囲を確認する
- CoA、包装、ロット情報を可能な範囲で照合する
- 承認・薬局方・製造・流通を分けて説明する
OFFICIAL SOURCES