PHARMACOPOEIAL STANDARDS
JP・USP・IPを、
品質基準として読む
薬局方は、医薬品や原料の性状・品質を確認するための公的な規格基準です。
日本薬局方、USP–NF、インド薬局方の役割と、個人輸入品を確認するときの限界を整理します。
WHAT A PHARMACOPOEIA IS
薬局方は、
医薬品の品質規格書
薬局方は、医薬品、原薬、添加剤、製剤等について、規格と試験方法を定める公的な基準です。
各条（モノグラフ）には、確認試験、純度試験、定量法、貯法等が定められ、 一般試験法や通則と組み合わせて適否を判断します。 収載品目と適用方法は、各国・地域の制度によって異なります。
同一性
表示された物質・製剤であることを、確認試験等で確かめます。
含量・力価
有効成分量や力価が規格範囲内であることを確認します。
純度・不純物
類縁物質、残留溶媒、元素不純物等を規格に沿って確認します。
製剤性能
溶出性、崩壊性、均一性等、剤形に応じた性能を確認します。
薬局方への適合は品質確認の一部です。製品の承認、GMP、製造所、流通、臨床上の適切性まで一括して保証するものではありません。
JP / USP–NF / IP
3つの薬局方の位置づけ
同じ「薬局方」でも、制定主体、法的な適用範囲、収載内容が異なります。JAPAN
日本薬局方
薬機法第41条に基づき、厚生労働大臣が定める日本の医薬品規格基準書です。 2026年4月に第十九改正日本薬局方が告示されています。
厚生労働省で確認する ›UNITED STATES
USP–NF
United States PharmacopeiaとNational Formularyを統合した米国の公定書です。 医薬品、原薬、添加剤等の公式規格を継続的に更新しています。
USP–NF公式案内を見る ›INDIA
インド薬局方
Indian Pharmacopoeia Commissionがインド保健家族福祉省を代表して発行する、 インドで製造・販売される医薬品の公式品質基準です。IP 2026は第10版です。
IP 2026を確認する ›このページの「IP」はIndian Pharmacopoeia（インド薬局方）です。 WHOが発行するInternational Pharmacopoeiaは通常「Ph. Int.」と表記され、別の公定書です。
MONOGRAPHS & GENERAL CHAPTERS
何が定められているのか
個別の各条と、共通して用いる通則・一般試験法を併せて読みます。名称・定義
対象となる原薬・製剤の定義、化学名、組成等。
性状・確認試験
外観、溶解性、スペクトル、クロマトグラフィー等。
純度試験
類縁物質、残留溶媒、元素不純物、水分等。
定量法
有効成分量や力価を測定する分析方法と許容範囲。
製剤試験
含量均一性、溶出性、崩壊性、無菌性等。
貯法・包装
保存条件、容器、遮光、防湿等に関する規定。
REFERENCE STANDARDS
公定標準品との比較
確認試験や定量、純度試験等では、各薬局方が指定する標準品・標準物質を使用する場合があります。 「USP」「JP」「IP」の名称が付いた標準品は、それぞれの試験用途と使用条件を確認します。
DIFFERENCES & HARMONISATION
同じ成分でも、規格や試験法は同一とは限りません
収載範囲、規格値、試験条件、適用時期を確認します。収載されているか
同じ原薬・製剤でも、ある薬局方に収載され、別の薬局方には収載されていない場合があります。
規格値
含量、類縁物質、水分、溶出性等の許容範囲が異なる場合があります。
試験条件
カラム、移動相、検出法、試料調製、判定方法等が異なる場合があります。
施行・改訂時期
追補、Issue、Addendum、Amendment、正誤表等により公式要件が更新されます。
HARMONISATION
国際調和は進められていますが、完全に同一ではありません
一般試験法や添加剤各条等では、各薬局方間の調和活動が行われています。 ただし、調和された項目、採用時期、各地域の追加要件には差があるため、 「USP適合ならJPにも自動的に適合する」とは判断しません。
HOW TO READ A CLAIM
「USP規格」「IP準拠」の確認項目
PERSONAL IMPORT
薬局方と、海外医薬品の個人輸入
薬局方の名称だけで、実際に届く製品の品質を確定しません。適用される薬局方を確認
製造国、承認国、製品資料に記載されたJP・USP–NF・IP等を確認します。
対象各条を確認
原薬か製剤か、剤形・規格が該当するか、公式な更新時点を確認します。
試験成績を照合
CoA等に記載された試験項目、方法、規格、結果、ロット、試験日を確認します。
承認・GMP・流通を別に確認
薬局方適合とは別に、承認、製造許可、GMP、包装、保管・流通を確認します。
薬局方適合だけでは分からないこと
- 製品が当局に承認された品目か
- 製造所がGMPに適合しているか
- 届いた製品が真正品か
- 保管・輸送条件が適切だったか
IMG Pharmacyの確認方針
- 薬局方名だけを品質保証として表示しない
- 版・各条・試験項目・ロットを区別する
- CoAと薬局方規格を可能な範囲で照合する
- 承認・GMP・製造所・流通情報と併せて確認する
OFFICIAL SOURCES